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Stabilitätseinlagerung

Einlagerung von Wirkstoffen und Arzneimittelproben für Ongoing-Stability-Studien sowie Stressuntersuchungen von BtM-Produkten entsprechend den ICH-Richtlinien

Wir bieten die Einlagerung von Prüfmustern zur Überwachung der Qualität und Haltbarkeit Ihrer Wirkstoffe, Zwischenstufen und Fertigprodukte über die Studiendauer gemäß den Temperaturvorgaben der ICH-Guidelines unter den Bedingungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) im Tresorbereich an.

Die Durchführung von Ongoing-Stability-Studien ist seit der Ergänzung zum Kapitel 6 der EU-GMP-Richtlinien vom 01. Juni 2006 zwingend erforderlich: Pro Jahr muss eine Charge von jedem pharmazeutischen Produkt in jedem vermarkteten Primärpackmittel unter kontrollierten Bedingungen (ICH bzw. CPMP/QWP/122/02) eingelagert und zu festgelegten Zeitpunkten analysiert werden.
Die Einlagerung wird in modernen Klimaschränken in den Klimabereichen 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% RH und/oder unter Stressbedingungen bei 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% RH vorgenommen.

Selbstverständlich werden die Klimabedingungen über die gesamte Laufzeit kontinuierlich per EDV dokumentiert.

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein Angebot.

Ihre Ansprechpartner sind Frau Dr. Sylvia Gerke und Herr Dr. Helge Pesel.