Stabilitätseinlagerung

Unsere Labore sind mit erfahrenen und professionellen Teams und dem neuesten analytischen Equipment ausgestattet.

Wir übernehmen den gesamten Prozess derLagerung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Stabilitätsstudien.

Einlagerung von Wirkstoffen und Arzneimittelproben für Ongoing-Stability-Studien sowie Stressuntersuchungen von BtM-und Cannabis-Produkten entsprechend den ICH-Richtlinien.
Cannabis-Stabilitätsprüfungen
Stabilität ist eines der wichtigsten Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels.  Wir bieten die Einlagerung von Prüfmustern zur Überwachung der Qualität und der Haltbarkeit Ihrer Wirkstoffe, Zwischenstufen und Fertigprodukte an.  Dabei folgen wir stets den Temperaturvorschriften der ICH-Guidelines unter den Bedingungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) im Tresorbereich.

Die Durchführung von Ongoing-Stability-Studien ist seit der Ergänzung zum Kapitel 6 der EU-GMP-Richtlinien vom 01. Juni 2006 zwingend erforderlich: Pro Jahr muss eine Charge von jedem pharmazeutischen Produkt in jedem vermarkteten Primärpackmittel unter kontrollierten Bedingungen (ICH bzw. CPMP/QWP/122/02) eingelagert und zu festgelegten Zeitpunkten analysiert werden.

Die Einlagerung wird in modernen Klimaschränken in den Klimabereichen 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% RH und/oder unter Stressbedingungen bei 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% RH vorgenommen.

Selbstverständlich werden die Klimabedingungen über die gesamte Laufzeit kontinuierlich per EDV dokumentiert.

Cannabis-Stabilitätsstudien

Für medizinische Cannabisblüten bieten wir unter anderem Stabilitätsprüfungen in den Bereichen 25 °C / 65% r. F. bzw. 30 °C / 75% r. F. an. Darüber hinaus können Sie selbstverständlich auch Cannabisextrakte bei uns herstellen, abfüllen und zum Beispiel bei 2 bis 8 °C in ein Stabilitätsprogramm integrieren.

Wir sind für Sie da!

Haben Sie Fragen oder benötigen Sie weitere Informationen? Die PS Pharma Service GmbH steht für persönliche Betreuung durch unsere Experten und den besten Kundenservice. Melden Sie sich – wir beraten Sie gerne.
  • Telefonische Beratung

    Mo. - Fr. 8:00 - 17:00 Uhr
    +49 2159 914430
    Unlimited Videos
    1 Brand
    1 User
    rufen sie uns an
  • Informationen per E-Mail

    Service rund um die Uhr
    info@pspharmaservice.de
    Unlimited Videos
    10 GB storage
    Email support
    Schreiben sie uns

Kontakt

clockarrow-rightcheckmark-circle