Zulassungen

Unser Service-Angebot umfasst das gesamte Zulassungsverfahren Ihrer Parallelimport-Arzneimittel und Generika.

Um ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen, bedarf es einer nationalen Zulassung.

Wir stehen in engem Kontakt mit den zuständigen Bundesoberbehörden und können Sie bestmöglich dabei unterstützen, sämtliche Voraussetzungen für die Zulassung Ihrer Arzneimittel zu erfüllen. 
Über uns
Jedes Medikament muss gemäß § 21 in Verbindung mit § 73 AMG vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden, bevor es in Deutschland auf den Markt gebracht werden darf. Und zwar unabhängig davon, ob es sich bei dem Medikament um ein Generikum handelt oder ob das Medikament bereits in einem anderen EU-Staat zugelassen wurde. 

Das Zulassungsverfahren gestaltet sich für viele pharmazeutische Unternehmen häufig als sehr schwierig und langwierig. Denn um eine Zulassung für ein Arzneimittel in Deutschland erhalten zu können, müssen eine Vielzahl von Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden kann.

Darüber hinaus gibt es für die Zulassung gemäß Arzneimittelgesetz strenge Anforderungen an die Gebrauchs- und Fachinformationen und die Kennzeichnungstexte. So muss das pharmazeutische Unternehmen zum Beispiel mithilfe eines Lesbarkeitstests nachweisen können, dass der Text des Beipackzettels von Patientinnen und Patienten leicht verstanden werden kann. Dennoch ist es häufig schwierig, die vielen erforderlichen und häufig auch komplizierten Informationen einfach darzustellen.

Als führender Speziallogistiker im Umgang mit Betäubungsmitteln mit insgesamt mehr als 25 Jahren Expertise sowie unserer Großhandels- und Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis ist die PS Pharma Service GmbH Ihr perfekter Partner, um Sie bei der Zulassung Ihrer Arzneimittel zu unterstützen. 

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung.

Egal ob im europäischen Verfahren (mutual recognition Procedure, DCP) mit Deutschland als "reference member state" oder mit anderen EU-Mitgliedstaaten in dieser Funktion, ob lokale Zulassung nur in Deutschland oder parallel in mehreren Ländern, ob Änderungsanzeige oder Zulassungsverlängerung, ob PSUR oder Bericht gemäß § 31 Abs. 2 AMG – unsere Erfahrung erstreckt sich über alle Bereiche!
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zulassung von generischen Medikamenten

Generika

Für die Zulassung eines Generikums kann unter bestimmten Voraussetzungen auf die Durchführung eigener präklinischere und klinischer Prüfungen verzichtet werden. Von größter Bedeutung ist hierbei allerdings die Übereinstimmung mit dem Referenzarzneimittel. Das Generikum muss im Wesentlichen gleich sein zum Referenzarzneimittel, das bedeutet gleicher Wirkstoff, Darreichungsform und Bioverfügbarkeit. 

Neben den Unterlagen zum Nachweis der wesentlichen Vergleichbarkeit müssen vom Antragssteller die administrativen Daten, Daten zur pharmazeutischen Qualität und die zusammenfassenden Sachverständigengutachten eingereicht werden.
Zulassung von parallel importierten Arzneimitteln

Parallelimport-Arzneimittel

Von einem parallel importierten Arzneimittel spricht man, wenn ein Medikament, das in einem anderen EU-Staat bereits zugelassen ist, von einem externen Unternehmen eingekauft und nach Deutschland importiert wird. Auch Parallelimport-Arzneimittel müssen in Deutschland zugelassen werden, bevor sie vom Importeur in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Für die Zulassung müssen Parallel-Importeure verschiedene behördlich angeordnete Auflagen erfüllen. So benötigen sie unter anderem eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) für das Kennzeichnen der Behältnisse in deutscher Sprache und die anschließende Freigabe, einen Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) sowie einen Informationsbeauftragten (§ 74a AMG). Wir von der PS Pharma Service GmbH können all diese Voraussetzungen erfüllen. 

Wir sind für Sie da!

Haben Sie Fragen oder benötigen Sie weitere Informationen? Die PS Pharma Service GmbH steht für persönliche Betreuung durch unsere Experten und den besten Kundenservice. Melden Sie sich – wir beraten Sie gerne.
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