GMP/GDP-Zertifikat

Unsere GMP- und GDP-Zertifikate belegen unser hohes Maß an Sicherheit und Qualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette.

Wir stehen für behördliche geprüfte Arzneimittelsicherheit.

Die PS Pharma Service GmbH verfügt über ein etabliertes Qualitätssicherungssystem, das sämtlichen Regularien (GMP und GDP) gerecht wird und der behördlichen Überwachung unterliegt.
Qualität & Sicherheit
Eine der wichtigsten Kriterien beim Umgang mit Betäubungsmitteln ist es, dass sich die Unternehmen hundertprozentig darauf verlassen können, dass ihre Arzneimittel absolut sicher produziert, gelagert und transportiert werden. 

Im Sinne des Verbraucherschutzes muss generell jeder pharmazeutische Dienstleister, der mit Arzneimitteln und Medizinprodukten umgeht, eine Vielzahl unterschiedlicher Qualitätsrichtlinien befolgen. Diese Richtlinien sind gesetzlich vorgegeben und werden behördlich überwacht.

Als Spezialdienstleister von Betäubungsmitteln und Medizinalcannabis haben wir sämtliche Prozesse und Maschinen validiert, um ein Höchstmaß an Qualität und Sicherheit zu garantieren. Erst vor Kurzem erhielten wir von der Bezirksregierung Düsseldorf zum wiederholten Male ein GMP- sowie ein GDP-Zertifikat nach den strengen Richtlinien der EU-Kommission.

Unser zertifiziertes Qualitätssicherungssystem erfüllt folgende Anforderungen gemäß § 13 AMG, GMP und GDP:
  • zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
  • sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal
  • qualifizierte Räumlichkeiten für die Konfektionierung, Verpackung, Etikettierung und Codierung
  • geeignete Ausrüstung und Versorgungseinrichtungen
  • geprüfte Materialien, Behältnisse und Etiketten
  • genehmigte Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen
  • geeignete und ausreichend gesicherte Lagerräume
  • zertifizierte Transportbedingungen
Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel

Was bedeutet GMP?

Die Abkürzung GMP steht für Good Manufacturing Practice, oder zu Deutsch Gute Herstellungspraxis. In den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel ist genau beschrieben, welche Maßnahmen die Unternehmen bei der Herstellung, Lagerung und Verpackung treffen müssen, um höchste Produktqualität gewährleisten zu können.

Darüber hinaus zählt auch der Nachweis eines lückenlosen Dokumentationssystems, sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal und eine geregelte Retourenregelung zu den Grundvoraussetzungen für den Erhalt eines GMP-Zertifkats.
gmp-1000
gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Was ist GDP?

Unter Good Distribution Practice versteht man alle Maßnahmen, die sicherstellen, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln während der gesamten Lieferkette aufrechterhalten wird. So müssen Unternehmen für den Erhalt eines GDP-Zertifikats beispielsweise nachweisen können, dass die Temperatur- und Klimabedingungen während des gesamten Transports in einem optimalen Bereich liegen.

Entsprechend den Vorgaben der Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln werden zudem alle Räumlichkeiten, Prozesse und vor allem die Vorgabe- und Nachweisdokumentation regelmäßig von der zuständigen Überwachungsbehörde überprüft.

Kontakt

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